PharmaKern

Na Vanguarda dos Genéricos

Biossimilares

A PharmaKern, é uma Empresa presente no Mercado Farmacêutico Nacional há cerca de 10 anos e detém para Portugal os direitos exclusivos de comercialização e distribuição dos produtos Biossimilares da Celltrion.

Em Janeiro de 2014 a Empresa iniciou em Portugal a promoção do Remsima® o primeiro Biossimilar – Infliximab aprovado pela Agência Europeia do Medicamento em Setembro de 2013.

CellTrion

A Celltrion é uma empresa Biofarmacêutica criada em 1999 na Coreia do Sul, que se dedica a promover a Saúde e o Bem-estar, através da investigação, produção e fornecimento de medicamentos biossimilares, que ajudam a aumentar o acesso dos doentes às terapêuticas biológicas em todo o Mundo. Esta empresa é líder na Investigação e Desenvolvimento de biossimilares, estando dedicada à produção de anticorpos monoclonais biossimilares (mAb) e biofármacos, que são mais acessíveis em termos económicos.

A Celltrion produz biofármacos tendo em conta os mais elevados padrões de qualidade, com um foco na área de imunologia, oncologia e virologia, distribuindo esses biofármacos para uma rede global de mais de 120 Países.

Biossimilares

O termo “Biossimilar” descreve um medicamento biológico que é altamente similar a outro biológico de referência que foi anteriormente aprovado. Este termo só pode ser utilizado por medicamentos biológicos que foram aprovados segundo os critérios rigorosos de comparabilidade requeridos pela Agência Europeia do Medicamento (EMA) a entidade reguladora da União Europeia (UE).

Alguns dos medicamentos obtidos por biotecnologia perderam, ou perderão muito brevemente a protecção de patente. Tal como todos medicamentos, quando a sua patente expira após o período de protecção, estes passam a estar disponíveis para desenvolvimento e produção por outras Companhias Farmacêuticas. Este facto introduz no Mercado uma maior competitividade que assegura o acesso continuado dos doentes a biofármacos seguros, eficazes e também mais acessíveis economicamente.

O desenvolvimento de medicamentos biossimilares necessita de um processo comparativo de testes a vários níveis com um produto de referência, nomeadamente em qualidade, estudos não-clínicos e clínicos. O objectivo do exercício de comparabilidade é gerar dados que permitam assegurar que um produto biossimilar coincide com o produto de referência em termos de qualidade, segurança e eficácia.

Os medicamentos biossimilares são produzidos de acordo com o “Estado-da-Arte” da última tecnologia, assegurando os mais altos padrões de qualidade disponíveis. Nesse sentido requerem um alto nível de conhecimento especializado e o estabelecimento de um dispendioso recurso tecnológico.

Plano de Gestão de Risco

O Plano de Gestão de Risco acordado com a Agência Europeia do Medicamento (EMA) é uma parte integrante da Autorização de Introdução de Mercado. O Plano de Gestão de Risco descreve o que é conhecido sobre a segurança do medicamento e menciona como o produtor irá monitorizar qualquer lacuna de conhecimento, assim como quais as medidas necessárias para prevenir ou minimizar qualquer potencial risco do medicamento. Este plano deverá ser usado durante todo o período de comercialização do medicamento e publicado na página da internet da Agência Europeia do Medicamento.

Todos os Biofármacos (Medicamentos Biológicos), incluindo os medicamentos Biossimilares, deverão seguir as mesmas regras de Fármaco-vigilância. Adicionalmente as reações adversas reportadas dos medicamentos biológicos, deverão conter o Nome do Medicamento e o Número do Lote.